我院順利召開(kāi)首次臨床試驗(yàn)倫理審查會(huì)議

2022年7月21日上午,我院首次臨床試驗(yàn)倫理審查會(huì)議在門(mén)診樓6樓GCP會(huì)議室召開(kāi)。會(huì)議由副院長(zhǎng)、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)主任委員李珍發(fā)主持，此次會(huì)議有主要研究者、申辦方代表及倫理委員會(huì)14名委員及秘書(shū)參加。

會(huì)議開(kāi)始，副院長(zhǎng)、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)主任委員李珍發(fā)介紹本次倫理審查會(huì)議議程，并提醒與所審查項(xiàng)目存在利益沖突的委員進(jìn)行回避。此次會(huì)議共審查兩項(xiàng)即將在本院開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，分別是以院長(zhǎng)尹軍為主要研究者（PI）的乳甲外科“漢曲優(yōu)（注射用曲妥珠單抗），帕妥珠單抗聯(lián)合多西他賽、卡鉑新輔助治療HER-2陽(yáng)性，可手術(shù)，局部晚期或炎性乳腺癌患者的單臂臨床研究”和以鄧蘇辛副主任為主要研究者（PI）的心血管內(nèi)科“MT-1207片治療輕、中度原發(fā)性高血壓的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑和陽(yáng)性藥物平行對(duì)照、多中心II期臨床試驗(yàn)”。

按照國(guó)家GCP及倫理審查相關(guān)法規(guī)要求，本次會(huì)議分為主要研究者項(xiàng)目匯報(bào)、委員提問(wèn)、討論、表決等幾個(gè)環(huán)節(jié)。會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)，委員對(duì)試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、招募廣告等內(nèi)容進(jìn)行了審查，并提出了修改意見(jiàn)。

本次倫理審查會(huì)議是我院首次開(kāi)展倫理審查，會(huì)議圓滿召開(kāi)標(biāo)志著我院倫理工作翻開(kāi)新的篇章。下一步，我院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)將緊密結(jié)合醫(yī)院發(fā)展需要，認(rèn)真履行審查職責(zé)，保障受試者合法權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)院科研技術(shù)水平邁上新的臺(tái)階！

據(jù)悉，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）成立于2021年2月，于2022年1月正式通過(guò)國(guó)家備案。根據(jù)國(guó)家法規(guī)規(guī)定：所有臨床試驗(yàn)開(kāi)展前必須要通過(guò)倫理審查。為保證涉及人的臨床試驗(yàn)的科學(xué)性及保障受試者的合法權(quán)益，醫(yī)院于2021年7月成立臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)，并于2021年10月通過(guò)市衛(wèi)健委備案。為獨(dú)立開(kāi)展倫理審查工作，倫理委員會(huì)共有15名委員及1名專(zhuān)職秘書(shū)，設(shè)置獨(dú)立的倫理委員會(huì)辦公室及資料室。